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Manager Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Beginn: ab sofort
Job online seit: 26.07.2019

Die international tätige Unternehmensgruppe Schwabe zählt in der pharmazeutischen Industrie weltweit zu den führenden Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln. In mehreren inländischen und ausländischen Gesellschaften beschäftigen wir gruppenweit über 3.500 Mitarbeiter/innen. 

An unserem Standort Karlsruhe-Durlach suchen wir für die Abteilung Regulatory & Scientific Affairs ab sofort einen

Manager Drug Regulatory Affairs (m/w/d)
 

Ihre Aufgaben

  • Registrierung/ Zulassung von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln für den deutschen Markt sowie Maintenance-Aufgaben (wie Variations, Renewals)
  • Erstellung und Pflege der Manuskripte für Produktinformation und Labelling für Produkte in Deutschland   
  • Erstellung und Pflege von Wirkstoffdokumentationen für Genehmigungs- bzw. Maintenance-Verfahren in Europa (CEP)
  • Erstellung / Pflege von Dokumenten als Basis für operative Umsetzung produktbezogener Behördenvorgaben
  • Anwendung elektronischer Zulassungssysteme/ -datenbanken (DocuBridge, CESP, Pharm.Net)

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer anderen Naturwissen-schaft, Promotion erwünscht
  • Mindestens fünfjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Zulassung, mit allen Verfahren der Arzneimittelzulassung und Maintenance von Vorteil
  • Affinität zu Arzneimittelrecht und prozeduralen Fragen der Arzneimittelzulassung und Maintenance
  • Affinität zu Fragen der CMC Dokumentation (Chemistry/ Manufacturing/ Control)
  • Praxiswissen in CMC-relevanten Regularien und Richtlinien der EU 
  • Ausgeprägtes Verständnis für zulassungsrelevante IT-Themen
  • Gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte, genaue und zuverlässige Arbeitsweise sowie team- und ergebnisorientiert
  • Koordinationsvermögen und Kreativität
  • Selbständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte mit Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin, Ihrer Einkommensvorstellung und unter Angabe der Kennziffer 05ID_S60005886 an unser Zentrales Bewerbermanagement senden. 
Gerne auch per Mail an: karriere(at)schwabe.de

Für weitere Rückfragen steht Ihnen Frau Gebhardt gerne zur Verfügung. Tel. 0721 / 4005 – 9653


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Zentrales Bewerbermanagement
Postfach 41 09 25
76206 Karlsruhe

Unsere Kompetenzfelder

Zum Thema Phytopharmaka

Phytopharmaka

Phytopharmaka sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe rein aus Pflanzen bzw. Pflanzenteilen hergestellt werden. Unsere pflanzlichen Arzneimittel müssen dieselben Anforderungen erfüllen, wie chemisch-synthetische Arzneimittel.

Zum Thema Homöopathie

Homöopathie

Die Homöopathie ist eine wirksame und zugleich sanfte Reiz- und Regulationstherapie. Homöopathische Arzneimittel regen den Organismus an, Krankheiten mithilfe der eigenen Heilkräfte zurück zur Gesundheit zu „regulieren“.

Zum Thema Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel

Unsere hochwertigen Nahrungsergänzungsmittel bieten natürliche Lösungen für einen modernen und gesundheitsorientierten Lebensstil. Mit unseren Nahrungsergänzungsmitteln fördern Sie Ihre Gesundheit mit der Kraft der Natur.